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ボトックスビスタ®の製品特性

  1. 1. 本剤は局所的な神経筋伝達阻害作用により筋肉を弛緩させるため、筋肉の過度の緊張による「眉間又は目尻の表情皺」を改善します。
  2. 2. 1回の注射の効果は通常3~4ヵ月持続します。
  3. 3. 眉間又は目尻の表情皺に対する治療としては、施術時間が比較的短く侵襲の少ない簡便な治療法です。
  4. 4. 眉間の表情皺を対象とした国内臨床試験において、総症例578例中、188例(32.5%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
    その主なものは、頭痛31例(5.4%)、眼瞼下垂29例(5.0%)、そう痒感24例(4.2%)でした。

    眉間の表情皺を対象とした海外臨床試験において、安全解析対象症例778例中、130例(16.7%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告されました。
    その主なものは、頭痛45例(5.8%)、眼瞼下垂25例(3.2%)、注射部位疼痛10例(1.3%)でした(承認時)。

    眉間の表情皺を対象とした使用成績調査において、安全解析対象症例1566例中、14例(0.89%)に副作用が報告されました。
    その内訳は、眼瞼下垂3例(0.19%)、注射部位疼痛3例(0.19%)、帯状疱疹1例(0.06%)、口の錯感覚1例(0.06%)、筋萎縮1例(0.06%)、ざ瘡1例(0.06%)、アレルギー性皮膚炎1例(0.06%)、湿疹1例(0.06%)等でした(再審査申請時)。

    目尻の表情皺を対象とした(本剤24単位及び12単位による)国内臨床試験において、総症例294例中、70例(23.8%)に初回治療後90日以内に有害事象が報告された。
    これらの有害事象のうち、副作用と判断されたものはなかった。本剤24単位による目尻の表情皺を対象とした海外臨床試験において、総症例526例中、166例(31.6%)に有害事象が報告された。よくみられた副作用は眼瞼浮腫5件(1.0%)であった。

    目尻の表情皺(本剤24単位又は12単位)及び眉間の表情皺(本剤20単位)を同時に治療した国内臨床試験において、総症例100例中、28例(28.0%)に初回治療後90日以内に有害事象が報告された。
    本剤44単位を投与した被験者によくみられた副作用は眼瞼下垂で、47例中4例(8.5%)に発現した。同様に、本剤32単位を投与した被験者では、53例中2例(3.8%)に眼瞼下垂が発現した。海外臨床試験では、目尻の表情皺と眉間の表情皺の同時治療においてよくみられた副作用はなかった。

    また、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、血清病、重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍、角膜穿孔、嚥下障害、呼吸障害、痙攣発作があらわれたとの報告があります(眼瞼痙攣、片側顔面痙攣、痙性斜頸で報告された副作用を含む)。
  1. ※本剤の「効能・効果」「用法・用量」「警告・禁忌を含む使用上の注意」「効能・効果に関連する使用上の注意」「用法・用量に関連する使用上の注意」については、製品添付文書をご参照ください。
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※本ウェブサイト内では、「ボトックスビスタ®注用50単位」を一部「ボトックスビスタ®」と省略して記載しています。