国内初・唯一の承認品です。
*2015年12月現在

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国内初・唯一の承認品です。*2015年12月現在

■ 承認品は「グラッシュビスタ®」だけです。

グラッシュビスタ®は、米国ではFDA注1)の承認により2009年から睫毛貧毛症治療(まつ毛貧毛症治療)に
使われており、2013年10月の時点で世界23ヵ国で承認され、多くの方々に使用されている医療用医薬品です。

日本では2014年3月に厚生労働省によって製造販売が承認され、同年9月から使用できるようになりました注2)
2015年12月の時点で、「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」は国内初・唯一の睫毛貧毛症治療薬(まつ毛貧毛症治療薬)として製造販売承認を受けた製品であり、主要成分であるビマトプロスト(Prostaglandin F2α誘導体)の作用によりまつ毛が不十分であったり、不足している患者さんのまつ毛の「長さ」、「太さ」、「濃さ」を改善することが臨床試験で認められています。

  • 注1)FDA:米国食品医薬品局
  • 注2)睫毛貧毛症(まつ毛貧毛症)の治療は保険適用外のため、患者様の同意のもとに行われる自由診療となります。

■ 承認品のメリットは?

承認品である「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」が原因で発生した副作用などの健康被害は、
医薬品副作用被害救済制度という公的な制度や、製造物責任法の対象となり、救済給付を受けることのできる体制があります。これらの制度や法律は、国内で製造販売承認を得ていない医薬品には適用されません。

  • ※すべての副作用被害に対し適用となるものではありません。

医薬品の製造販売承認とは

【説明】
医薬品そのものに対して性能、安全性等の面で問題がないことを厚生労働省へ申請し、承認を受ける必要があります。
一部の安全性が確立されている医薬品は都道府県知事の承認を受けることになります。
【製造販売承認の権限について】
厚生労働大臣の権限または各都道府県知事の権限により承認されます(申請書は総合機構または各都道府県の窓口に提出します)。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構:医薬品の製造販売手順について
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/file/iyakuhin.pdf

「医薬品等輸入監視要領」に基づく日本の国内未承認医薬品等への考え方

厚生労働省は「医薬品等輸入監視要領」において、医師が未承認医薬品等を個人輸入できる条件として、「①治療上緊急性がある、②国内に代替品が流通していない、③輸入した医師又は歯科医師が自己責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とする」の3つを定めています。
この条件から、対象となる治療に対し、国内に承認医薬品等がある場合は、本来は個人輸入による未承認医薬品の使用は禁止されていると考えられます。

監修:医療法人社団喜美会 自由が丘クリニック 理事長 古山 登隆

※本ウェブサイト内では、「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」を一部「グラッシュビスタ®」と省略して記載しています。