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特発性睫毛貧毛症に対する有効性

特発性睫毛貧毛症を対象とした試験(国内第Ⅲ相臨床試験)

ビマトプロストはまつ毛の全般的な際立ち度を有意に増加させました。

主要評価時点である4ヵ月後においてGEA‐Jスコアがベースラインから1以上改善した患者の割合は、プラセボ群に比べてビマトプロスト群で有意に高値でした(p<0.001)。
ベースラインから2以上のスコア改善の認められた患者の割合は、プラセボ群に比べてビマトプロスト群で2ヵ月後以降に有意な増加が認められました。
また、その割合の群間差に経時的な増加傾向がみられ、1ヵ月後以降で有意差が認められました。

  • ※日本人のまつ毛写真を含む画像数値化ガイド付きの4段階(1[低い]、2[普通]、3[高い]、4[著しく高い])の順序尺度

GEA-Jスコアがベースラインから1及び2以上改善した患者の割合

GEA-Jスコアがベースラインから1及び2以上改善した患者の割合

GEA‐Jスケール

画像数値化ガイド付き総合的まつ毛評価スケール。
日本人患者のまつ毛の際立ち度を判定するために米国アラガン社が開発した4段階の順序尺度
(1[低い]、2[普通]、3[高い]、4[著しく高い]の4段階のスコア)。

<GEA‐Jスケールに用いた標準写真>

:1[低い]
:1[低い]
:2[普通]
:2[普通]
:3[高い]
:3[高い]
:4[著しく高い]
:4[著しく高い]

ビマトプロストは上まつ毛の成長(長さ、豊かさ(太さ)、濃さ)を
促進しました。

主要評価時点である4ヵ月後における上まつ毛の長さのベースラインからの変化量(平均値)は
ビマトプロスト群で1.62mm、プラセボ群で-0.04mmでした。上まつ毛の豊かさ(太さ)のベースラインからの変化量(平均値)はビマトプロスト群で0.35mm2、プラセボ群で-0.03mm2でした。
上まつ毛の色の濃さのベースラインからの変化量はビマトプロスト群で-12.02(明度単位※※)、プラセボ群で1.38(明度単位※※)でした。各項目共に投与群間に有意差が認められました(各p<0.001)。
また、各項目共に投与群間差に経時的な増加傾向が認められました。

上まつ毛の長さのベースラインからの変化

上まつ毛の長さのベースラインからの変化

上まつ毛の豊かさ(太さ)のベースラインからの変化

上まつ毛の豊かさ(太さ)のベースラインからの変化

上まつ毛の濃さのベースラインからの変化

上まつ毛の濃さのベースラインからの変化

  • ※※明度単位
    明度は0(黒)から225(白)の8ビットのグレイスケールで判定した。
    負の変化はベースラインよりもまつ毛の色が濃いことを示す。
目  的:
特発性睫毛貧毛症を有する日本人成人を対象に、ビマトプロスト外用剤0.03%を1日1回投与したときの安全性及び有効性(まつ毛の全般的な「際立ち度」の改善及び上まつ毛の長さ、豊かさ(太さ)、色の濃さのベースラインからの変化量)を検討した。
対  象:
特発性睫毛貧毛症を有する日本人成人173例(ビマトプロスト群88例、プラセボ群85例)
方  法:
ビマトプロスト外用剤0.03%又はプラセボを片眼1回使い捨てタイプの滅菌済みアプリケータブラシを使用して両側の上眼瞼辺縁部に1日1回4ヵ月間塗布
投与期間の終了後に、投与後観察期間を1ヵ月間設定
評価項目:
GEA‐Jスコアによるまつ毛の全般的な「際立ち度」(主要評価時点である4ヵ月後のGEA‐Jスコアがベースラインから1以上改善した患者を有効(レスポンダー)と定義した)
安 全 性 :
副作用の発現率は、ビマトプロスト群で16.1%(14/87例)、プラセボ群で1.2%(1/85例)であった。
ビマトプロスト群の主な副作用は結膜充血、眼脂及び皮膚色素過剰、各3.4%(3/87例)であった。

(承認時評価資料)
出典:グラッシュビスタ®製品概要パンフレット

「禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

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※本ウェブサイト内では、「グラッシュビスタ®外用液剤 0.03%5mL」を一部「グラッシュビスタ®」と省略して記載しています。